Farmacovigilanza

La farmacovigilanza è la scienza e le attività relative all’individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli eventi avversi sospetti o di altri problemi correlati a un medicinale, al fine di garantirne una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio.

Gli eventi avversi sono:

• qualsiasi reazione non favorevole e non intenzionale in un animale a un medicinale veterinario;
• qualsiasi constatazione di una mancanza di efficacia di un medicinale veterinario in seguito alla sua somministrazione a un animale conformemente o meno al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
• qualsiasi incidente ambientale osservato in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario a un animale;
• qualsiasi reazione nociva nell’uomo esposto a un medicinale veterinario;
• qualsiasi rilevamento di una sostanza farmacologicamente attiva o di un residuo marcatore in un prodotto di origine animale superiore ai livelli massimi di residui stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009, dopo che è stato rispettato il tempo di attesa stabilito;
• qualsiasi sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale veterinario;
• qualsiasi reazione non favorevole e non intenzionale in un animale a un medicinale per uso umano.

Il Ministero della salute, adotta congiuntamente alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, misure volte a promuovere le segnalazioni di sospetti eventi avversi, che possono essere segnalati da chiunque ne abbia avuto una conoscenza diretta. I medici veterinari, i farmacisti e gli altri professionisti del settore sanitario accreditati nel sistema nazionale di farmacovigilanza segnalano, senza ritardo, ogni sospetto evento avverso derivante dall’utilizzo di un medicinale veterinario, di un mangime medicato o di un prodotto intermedio attraverso il medesimo sistema.

Per le attività di farmacovigilanza, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano possono istituire, nell’ambito degli stanziamenti di bilancio loro assegnati, centri regionali o pluriregionali di farmacovigilanza e possono avvalersi delle autorità territorialmente competenti, degli Istituti zooprofilattici sperimentali, delle Università e di altri centri specializzati. (art 12 -comma 3 - D.lgs. 218/2023)